Warum viele QM-Systeme trotz ISO 13485 nicht wirksam sind
Nach Beobachtung zahlreicher Unternehmen liegt die Ursache dafür oft nicht im Fehlen regulatorischer Anforderungen, sondern in einem grundlegenden Missverständnis darüber, wie Qualitätsmanagementsysteme tatsächlich funktionieren.
\“Viele Systeme erfüllen die Norm – aber sie steuern das Unternehmen nicht wirklich\“, erklärt Thomas Dirk Meyer, Senior Expert für MedTech Qualitätsmanagement.\“Die entscheidende Frage ist nicht, ob Prozesse dokumentiert sind, sondern ob das System Probleme frühzeitig erkennt, Zusammenhänge versteht und nachhaltig wirksam wird.\“
Insbesondere unter den Anforderungen der ISO 13485 und der EU Medical Device Regulation (MDR) entsteht in vielen Organisationen eine zunehmende Komplexität. Prozesse wie CAPA, Risikomanagement und Post-Market Surveillance existieren zwar formal, arbeiten jedoch häufig nebeneinander statt als integriertes Gesamtsystem.
Die Folge sind typische Muster
– wiederkehrende Abweichungen
– steigende Reklamationen
– hohe CAPA-Last
– lokale Maßnahmen ohne nachhaltige Systemwirkung
Vor diesem Hintergrund gewinnt ein systemischer Ansatz im Qualitätsmanagement zunehmend an Bedeutung. Im Mittelpunkt steht dabei nicht nur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern das Verständnis der organisatorischen Realität und der tatsächlichen Systemdynamik.
Diese Zusammenhänge werden unter anderem im Fachbuch\“MedTech QM neu gedacht – Mit der richtigen Unternehmens-QM-DNA zur Wirksamkeit unter ISO 13485 und MDR\“beschrieben.
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