Reform der EU-Medizinprodukteverordnung bringt strukturelle Verbesserungen / Trotz guter und praxisnaher Lösungsansätze bleibt Regelungsbedarf zu wichtigen Punkten bestehen
Der nun vorgelegte Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der MDR stellt einen wichtigen Schritt dar, um bestehende strukturelle Defizite anzugehen. Das gilt insbesondere für die geplanten Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Hürden, zur Steigerung der Effizienz, zur Digitalisierung sowie zu Erleichterungen für seit langem auf dem Markt befindliche Medizinprodukte mit geringem Risiko, die sogenannten\“well established technologies\“.
Zu den begrüßenswerten Reformansätzen zählen unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten, die Reduzierung der Beteiligung Benannter Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko (Klassen IIa und IIb) sowie eine stärkere Unterstützung von Mikro- und kleinen Unternehmen durch reduzierte Gebührensätze der Benannten Stellen und abgesenkte Anforderungen an klinische Nachweise. Darüber hinaus begrüßt der Verband die Einführung eines strukturierten Dialogs sowie von Reallaboren.
Kritisch sieht der Verband hingegen die vorgesehene stärkere Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Bereich der Medizinprodukte. Der Reformvorschlag sieht vor, dass die EMA die national zuständigen Behörden künftig wissenschaftlich, technisch und administrativ bei der Koordinierung in verschiedenen Bereichen unterstützt,unter anderem bei Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen, länderübergreifenden klinischen Studien und Ausnahmeregelungen sowie in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung. Nach Einschätzung von Pharma Deutschland besteht die Gefahr, dass dadurch zusätzliche bürokratische Hürden entstehen, ohne dass die hierfür notwendige spezifische Fachexpertise bislang ausreichend etabliert ist.
Darüber hinaus äußert der Verband die Befürchtung, dass die vorgesehenen Regelungen zum rechtlichen Status sowie zur Klassifizierung bereits CE-gekennzeichneter Produkte, anders als in den Erwägungsgründen dargestellt, die Rechtssicherheit und den Grundsatz des freien Warenverkehrs nicht hinreichend gewährleisten.
Gleichwohl greift der Reformansatz nach Einschätzung von Pharma Deutschland noch nicht weit genug, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union dauerhaft zu sichern und die Innovationsdynamik der Branche nachhaltig zu stärken. Der Verband appelliert daher an das Europäische Parlament und den Rat, sich im weiteren Gesetzgebungsverfahren für einen zukunftsfähigen, patientenorientierten und innovationsfreundlichen Rechtsrahmen einzusetzen.
Pharma-Deutschland-Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann erklärt dazu:\“Im Vorschlag für die Verordnung sind einige gute Ansätze enthalten, um Bürokratie zu reduzieren, besser mit den massiven Versorgungsrisiken umzugehen, Innovationsgrade zu stärken und insgesamt die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Medizinproduktebereich zu verbessern. Das ist ermutigend. Allerdings sind die Schwierigkeiten, welche die aktuelle Medizinprodukteverordnung für die Hersteller und damit für die Patientinnen und Patienten erzeugt, auf den ersten Blick größer als die Lösungsansätze, die wir in dem Vorschlag erkennen können. Wie groß die Lücke ist, wird eine intensive fachliche Beschäftigung mit dem Vorschlag ergeben.\“
_______________
Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
Pressekontakt:
Ihre Ansprechpartner in der Pressestelle von Pharma Deutschland:
Hannes Hönemann
Leiter Abteilung Presse- undÖffentlichkeitsarbeit
T. +49 171 5618203
hoenemann@pharmadeutschland.de
Anna Frederike Gutzeit
CvD Presse- undÖffentlichkeitsarbeit
T. +49 170 4548014
gutzeit@pharmadeutschland.de
Geschäftsstelle Berlin
Pharma Deutschland e.V.
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
Geschäftsstelle Bonn
Pharma Deutschland e.V.
Ubierstraße 71-73
53173 Bonn
Geschäftsstelle Brüssel
Pharma Deutschland e.V.
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
www.pharmadeutschland.de
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/pharmadeutschland/
Original-Content von: Pharma Deutschland e.V.,übermittelt durch news aktuell
Categories: Allgemein
No Responses Yet
You must be logged in to post a comment.