Pharma Deutschland: Ethanol-Regulierung für Arzneimittelproduktion steht noch aus / ECHA Votum zum Biozidwirkstoff Ethanol hat begrenzte Aussagekraft für die Arzneimittelherstellung
Der BPC hat festgestellt, dass die sichere Verwendung von Ethanol in den betroffenen Produktarten ausreichend belegt ist und auf eine CMR-Klassifizierung (krebserregend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch) für die Verwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel verzichtet. Die Stellungnahme des BPC wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung erstellt, der anschließend von den EU-Mitgliedstaaten abgestimmt werden muss. Die Entscheidung ist damit formal noch lange nicht getroffen.
Für Pharma Deutschland ist dabei ein Punkt von zentraler Bedeutung: Das Votum des BPC bezieht sich auf Ethanol in seiner Eigenschaft als biozider Wirkstoff in Desinfektionsmitteln – also auf Produktart 1 (Menschliche Hygieneprodukte), Produktart 2 (Allgemeindesinfektionsmittel) und Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich).
Über die Verwendung von Ethanol als Hilfs- und Lösungsmittel in der Arzneimittelproduktion hat der BPC nicht entschieden. Hier greift ein völlig anderes Regulierungsregime. Eine positive Biozid-Entscheidung bedeutet daher ausdrücklich keine automatisch positive Vorentscheidung für diepharmazeutische Herstellung.
Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, erklärt dazu\“Wir nehmen das Votum des BPC mit Erleichterung zur Kenntnis. Die klare Aussage, dass Ethanol als Desinfektionsmittel sicher anwendbar ist und für dieses Verwendungen keine CMR-Einstufung erhält, ist ein wichtiges Signal für den Infektionsschutz in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen. Aber wir warnen ausdrücklich davor, diese Entscheidung als Entwarnung für die gesamte Ethanol-Regulierung zulesen. Für die Arzneimittelproduktion gilt: Hier steht die formale und inhaltliche Entscheidung noch vollständig aus. Dazu kommt, dass das parallele CLH-Verfahren unter der CLP-Verordnung – also die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Ethanol – noch gar nicht begonnen hat. Pharma Deutschland wird das Verfahren weiter eng begleiten und dabei die Notwendigkeit von verlässlichen und sicheren Rahmenbedingungen für den Ethanoleinsatz in der Arzneimittelproduktion eintreten. Es wäre fahrlässig, jetzt aufzuatmen und die Hände in den Schoß zu legen.\“
Mehr Informationen zum ECHA-Votum und Ethanol in der Arzneimittelversorgung im Q&A auf der Pharma Deutschland Webseite.
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