Nutzenbewertung von Arzneimitteln: IWiG erweitert den Blick auf die Bewertung neuer Therapien
Wenn von Risiken neuer Arzneimittel gesprochen wird, stehen meist Nebenwirkungen, Sicherheit oder Pharmakovigilanz im Mittelpunkt. Doch mit der Zulassung beginnt eine zweite Phase, die häufig deutlich weniger Beachtung findet: die Integration der Innovation in den Versorgungsalltag.
„Viele Herausforderungen entstehen nicht durch das Arzneimittel selbst, sondern erst bei der Integration in bestehende Versorgungsprozesse\“, erklärt Prof. Dr. Michael Greiling, Leiter des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG). „Neue Abläufe, zusätzliche Abstimmungen zwischen Berufsgruppen oder veränderte Verantwortlichkeiten können erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben – obwohl die Therapie medizinisch hervorragend ist.\“
Innovative Therapien verändern häufig bestehende Prozesse. Diese Veränderungen sind keine Arzneimittelrisiken im regulatorischen Sinn. Sie beeinflussen jedoch maßgeblich, wie effizient und sicher eine Innovation im Versorgungsalltag umgesetzt werden kann. Neue Dokumentationspflichten, zusätzliche Schulungen,veränderte Anforderungenan Pflege und Diagnostik oder neue Schnittstellen zwischen Krankenhaus, ambulanter Versorgung und Homecare führen dazu, dass sich eingespielte Arbeitsabläufe verändern können. Diese Veränderungen beeinflussen den Ressourcenbedarf ebenso wie die Prozesssicherheit und den organisatorischen Aufwand einer Einrichtung, sie werden jedoch im Rahmen klassischer Nutzen- und Risikobewertungen bislangkaum systematisch analysiert.
Während regulatorische Risikobewertungen die Sicherheit eines Arzneimittels analysieren, macht das IWiG sichtbar, welche Auswirkungen eine Innovation auf Arbeitsabläufe, Ressourcen und Versorgungsprozesse hat – und welche organisatorischen Risiken daraus entstehen können.
Diese Auswirkungen sind für Krankenhäuser unmittelbar spürbar, bleiben aber für Pharmaunternehmen häufig unsichtbar. Studienprotokolle beschreiben medizinische Anforderungen, sie zeigen jedoch nicht, wie diese im Versorgungsalltag tatsächlich umgesetzt werden oder welche organisatorischen Konsequenzen daraus entstehen.
Aus Sicht des IWiG eröffnet diese Perspektive neue Möglichkeiten für Pharmaunternehmen. Mit der Softwarebasierten Prozessualen Gesundheitsökonomischen Analyse (SPGA) modelliert das Institut reale Versorgungsprozesse und macht sichtbar, wie sich neue Therapien auf Arbeitsabläufe, Ressourcen und Organisationsstrukturen auswirken.
Ergänzend ermöglicht das Time-Driven Activity-Based Costing (TDABC) eine verursachungsgerechte Kalkulation der damit verbundenen Ressourcenverbräuche.
Dadurch können unterschiedliche Versorgungsszenarien bereits während der Entwicklung miteinander verglichen werden. Veränderungen von Abläufen und Auswirkungen einer Innovation auf bestehende Versorgungsstrukturen werden transparent und analysierbar. Zusätzliche Ressourcenbedarfe sowie potenzielle organisatorische Risiken lassen sich frühzeitig identifizieren, quantifizieren und bewerten.
Für Pharmaunternehmen entsteht dadurch eine zusätzliche Entscheidungsgrundlage für Market Access, Health Technology Assessment (HTA) und die gesundheitsökonomische Bewertung neuer Therapien. Gleichzeitig können Auswirkungen auf Versorgungsprozesse bereits vor der Markteinführung analysiert und strategische Entscheidungen zur Entwicklung, Positionierung und Implementierung einer Innovation fundierter vorbereitet werden.
Das IWiG sieht darin eine konsequente Weiterentwicklung der Nutzenbewertung. Neben klinischer Evidenz undökonomischen Kennzahlen gewinnt das Verständnis realer Versorgungsprozesse zunehmend an strategischer Bedeutung. Denn nur wenn bekannt ist, wie sich eine Innovation in bestehende Abläufe integriert, lässt sich ihr vollständiger Nutzen für das Gesundheitssystem umfassend beurteilen.
„Innovationen verändern nicht nur Therapien\“, erklärt Greiling. „Sie verändern Versorgung. Wer diese Veränderungen frühzeitig versteht, schafft bessere Voraussetzungen für eine erfolgreiche Implementierung und eine nachhaltige Patientenversorgung.\“
“IWiG gehört zu Deutschlands Top-Innovationschampions 2025 aus Forschung, Entwicklung und Wissenschaft gemäß der FOCUS-Business-Bestenliste des Verlags Hubert Burda Media.
Info-Link zur Softwarebasierten Prozessualen Gesundheitsökonomischen Analyse (SPGA)
Das Institut für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) beschäftigt sich mit der Analyse, Optimierung und Digitalisierung von Arbeitsprozessen im Gesundheitswesen. Ziel ist es, durch innovative Methoden und Technologien die Effizienz und Qualität medizinischer und administrativer Abläufe nachhaltig zu verbessern.
\“Wir ermutigen Einrichtungen im Gesundheitswesen, ein systematisches Workflow-Management zur Routine zu machen, um Zeit zu sparen und Verschwendung zu vermeiden, indem wir eine engagierte Kommunikation führen und die Akteure motivieren, ihre Kompetenzen erfolgreich weiterzubilden.\“
Categories: Allgemein
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