Biotech made in Europe: Der EU-Biotech-Act kommt zur richtigen Zeit
Starke Impulse für den Biotech-Standort Europa
Besonders positiv bewertet der BPI:
– den Ausbau biopharmazeutischer Produktionskapazitäten in Europa – einschließlich der Herstellung von Biosimilars,
– den Abbau kritischer Abhängigkeiten bei wichtigen Vorprodukten und Hilfsstoffen,
– schnellere Genehmigungen für und den Einsatz von künstlicher Intelligenz bei klinische/n Prüfungen,
– effizientere regulatorische Verfahren – vor allem für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).
\“Der EU-Biotech-Act greift zentrale Anliegen unserer Branche auf. Viele dieser Maßnahmen machen die EU als Standort attraktiver und sind auch ein gutes Signal in Richtung Versorgungssicherheit – denn sie können Entwicklungszeiten von Biopharmazeutika verkürzen und Investitionsentscheidungen von Biotech-Unternehmen erleichtern\“, betont Joachimsen.
Vorgesehen sind auch Anpassungen beim ergänzenden Schutzzertifikat (SPC) zur besseren Planbarkeit von Investitionen. Unternehmen können künftig ein zusätzliches Jahr Patentschutz für Biopharmazeutika erhalten – vorausgesetzt sie entwickeln, testen und stellen Therapieinnovationen in Europa her. Aktuell ist der Schutz durch das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) auf 5,5 Jahre begrenzt.
Biosimilars: Investitionen brauchen faire Rahmenbedingungen
Mit Blick auf Biosimilars sieht der BPI jedoch Zielkonflikte:\“Parallellaufende und teils entgegenwirkende Regulierungen – wie etwa die automatische Substitution von patentfreien Biopharmazeutika in Apotheken – verschärfen jedoch den Preisdruck in vielen EU-Mitgliedstaaten. Wenn Biosimilars wie chemisch-synthetisch hergestellte Generika untereinander austauschbar sind, provoziert das eine weitere Abwanderung von Unternehmen (Produktionsstätten) ins außereuropäische Ausland. Erste Effekte dieser Art zeigen sich bereits bei der automatischen Substitution parenteraler Zubereitungen. Fest steht:\“Dauerhafter Preisdruck zerstört Investitionsanreize. Ohne einen verlässlichen Return on Investment entscheidet sich kein Unternehmen dafür, in Europa zu produzieren\“, warnt Joachimsen.
EU-Biotech-Act bezieht auch Tierarzneimittel ein
\“Biotechnologie ist ein Schlüssel für die Gesundheit von Mensch und Tier. Es freut uns, dass die EU diesen Zusammenhang anerkennt und der Biotech-Act auch die Entwicklung innovativer Tierarzneimittel fördern will. Das kann die veterinärmedizinische Forschung EU-weit stärken und bestenfalls nachhaltige Innovations- und Produktionsstrukturen sicherstellen\“, sagt Joachimsen.
Finanzierung ist Schlüssel für Wachstum und Scale-up
Auch die geplanten Finanzierungsinstrumente setzen aus Sicht des BPI die richtigen Schwerpunkte:\“Der EU Health Biotechnology Investment Pilot und der EU Late Stage Capital Booster Pilot unterstützen gezielt späte Entwicklungsphasen und den industriellen Scale-up. Denn Europa braucht nicht nur gute Ideen, sondern auch Kapital für den Marktlauf von Unternehmen. Diese Instrumente können hier den Unterschied machen\“, ergänzt Joachimsen.
Umsetzung entscheidetüber Erfolg
Der BPI wird den weiteren Gesetzgebungsprozess aktiv begleiten. Ziel bleibt ein verlässlicher, investitionsfreundlicher Rahmen für Forschung, Entwicklung und Produktion.\“Der EU-Biotech-Act kann Europas Biotech-Standort nachhaltig stärken. Jetzt muss Europa den Mut haben, schnell, pragmatisch und industriepolitisch klug zu handeln\“, betont Joachimsen abschließend.
Hintergrund: Biopharmazeutika sind Medikamente (auch Biologicals, biologisches Arzneimittel oder biological medicinal product genannt), die zumeist mittels biotechnologischer Verfahren unter hohem technologischem Aufwand und mit anspruchsvollen Entwicklungs- und Fertigungsmethoden hergestellt werden. Die hochkomplexen Substanzen werden so entwickelt, dass sie unter anderem gezielt in die zellulären Stoffwechselwege des Körpers eingreifen. Deutschland ist einer der wichtigsten Biotech-Standorte weltweit.
Pressekontakt:
Laura Perotti (Kommissarische Pressesprecherin),
Tel. 030 27909-131, presse@bpi.de
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