iinews – Der mobile Newsdienst



« | »

Europäische Kommission genehmigt TREMFYA® (Guselkumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union

NUR FÜR MEDIZINISCHE UND BRANCHEN-FACHPRESSE

Janssens Guselkumab ist das erste zugelassene Biologikum, das
sich selektiv gegen Interleukin (IL)-23 richtet

Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission (EK) TREMFYA® (Guselkumab) für die Behandlung
von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
genehmigt hat, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.[1]
Guselkumab ist das erste Biologikum, das selektiv Interleukin (IL)-23
blockt, den maßgeblich entzündungsfördernden Botenstoff in der
Immunreaktion bei Psoriasis.[2],[3],[4],[5]

„Wir freuen uns, dass Guselkumab nun auch Patienten in Europa zur
Verfügung stehen wird“, erklärt Kris Sterkens, Company Group
Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). „Es gibt 14
Millionen Menschen in der Region, die von dieser oft schmerzhaften
und potenziell behindernden Krankheit betroffen sind, und wir
müssen unseren Einsatz tatkräftig fortsetzen, um zur Verbesserung
der Lebensbedingungen der Betroffenen beizutragen. Wir sind stolz
darauf, eine innovative neue Option vorstellen zu können, um den
anhaltenden Bedürfnissen von Menschen, die mit Plaque-Psoriasis
leben, gerecht zu werden“.

Guselkumab ist eine subkutan verabreichte, vom Patienten (nach
entsprechendem Training) selbst injizierbare Psoriasis-Therapie. Zu
Behandlungsbeginn werden zwei Startdosen in den Wochen Null und Vier
injiziert, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle acht Wochen
(q8w).[3],[4]

Die Zulassung durch die EU-Kommission basiert auf Daten aus drei
klinischen Phase-III-Studien. Die VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Studien
verglichen Guselkumab mit Placebo und HUMIRA® (Adalimumab) und
zeigten nach nur 16 Wochen eine signifikante Verbesserung des
Hautbildes mit mindestens 90-prozentiger Verbesserung entsprechend
PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) bei 73,3 % bzw. 70,0 %
der mit Guselkumab behandelten Patienten im Vergleich zu 49,7 % bzw.
46,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P<0.001).[2],[3] Die NAVIGATE Studie untersuchte Patienten, die auf die Behandlung
mit STELARA® (Ustekinumab) bis Woche 16 weder mit ““erscheinungsfrei““
oder ““minimalem Erscheinungsbild““ (Investigator““s Global Assessment
[IGA] Score von 0 oder 1) ansprachen und daraufhin randomisiert
entweder auf Guselkumab umgestellt wurden, oder weiterhin Ustekinumab
erhielten.[4] Die Guselkumab-Gruppe profitierte maßgeblich von der
Umstellung mit einer signifikant höheren durchschnittlichen Anzahl
von Patienten, die einen IGA-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung
um mindestens 2 Stufen von Woche 28 bis Woche 40 (relativ zu Woche
16) im Vergleich zur Ustekinumab-Gruppe (1.5 vs. 0.7; P<0.001)
aufwiesen.[4]

Während des klinischen Entwicklungsprogramms für Guselkumab bei
Psoriasis gab es keine eindeutigen Anzeichen für ein erhöhtes Risiko
von Malignomen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder
schweren Infektionen, einschließlich Tuberkulose und reaktivierter
latenter Tuberkulose.[2],[3],[4] Bei mindestens 5 % der mit
Guselkumab behandelten Patienten traten in den ersten 16 Wochen der
Studien VOYAGE 1 und 2 die folgenden Nebenwirkungen auf:
Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Erytheme an der
Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Arthralgie, Juckreiz und
Rückenschmerzen. Die Art der berichteten Nebenwirkungen blieb im
Verlauf von 48 Behandlungswochen generell konsistent.[2],[3]

Die Genehmigung für die Marktzulassung folgt auf eine positive
Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur EMA vom 14. September 2017.[6] Diese Zulassung
ermöglicht das Inverkehrbringen von TREMFYA® (Guselkumab) in allen 28
Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in den Ländern des
Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein).
Janssen hatte im Juli 2017 die FDA-Zulassung für Guselkumab in den
USA für die Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis erhalten, die als Kandidaten für eine systemische
Therapie oder eine Lichttherapie in Frage kommen.[7]

Hinweise für Redakteure

Informationen zu Guselkumab

Studien VOYAGE 1, VOYAGE 2 und NAVIGATE

– VOYAGE 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit aktivem Komparator-Arm,
für die 837 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine
Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), nach der die Patienten
in der Placebo-Gruppe bis einschließlich Woche 48 in die
Guselkumab-Gruppe wechselten, sowie eine aktive
Komparator-kontrollierte Periode, in der Guselkumab mit Adalimumab
verglichen wurde (Woche 0-48).[2] In Woche 48 erhielten die für
Guselkumab in Woche 0 randomisierten Patienten und die in Woche 16
von Placebo auf Guselkumab umgestellten Patienten fortlaufend
Guselkumab q8w; die für Adalimumab in Woche 0 randomisierten
Patienten wurden ebenfalls in Woche 48 auf Guselkumab q8w
umgestellt.[8] Ab Beginn der 52. Woche erhielten alle Patienten
Open-Label Guselkumab. Diese Studie wird für insgesamt 5 Jahre
fortgesetzt.
– VOYAGE 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit aktivem Komparator-Arm,
für die 992 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine
Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), aktive
Komparator-kontrollierte Periode (Woche 0-28) sowie eine
randomisierte Abbruch- und Nachbehandlungs-Periode (Woche
28-72).[3] Ab Anfang der 76. Woche erhielten alle Patienten
Open-Label Guselkumab. Diese Studie wird ebenfalls für insgesamt 5
Jahre fortgesetzt.
– NAVIGATE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde
Phase-III-Studie, für die 871 Patienten rekrutiert wurden. Alle
Patienten wurden in Woche 0 und 4 nach dem Open-Label-Prinzip mit
Ustekinumab behandelt (Patienten <=100 kg: 45 mg, Patienten >100
kg: 90 mg). In Woche 16 wurden Patienten, die unzureichend auf
Ustekinumab ansprachen (Investigator““s Global Assessment (IGA)
Score >=2) im doppelblinden Verfahren für die Behandlung mit
Guselkumab in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis
einschließlich Woche 44 randomisiert, bzw. für die weitere
Behandlung mit Ustekinumab in Woche 16 und danach alle 12 Wochen
bis einschließlich Woche 40 randomisiert. Die abschließende
Nachuntersuchung zur Sicherheit fand in Woche 60 statt.[4]

Entwicklungszyklus

Derzeit werden Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit
und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
durchgeführt.[9] Eine Phase-III-Vergleichsstudie (die ECLIPSE Studie)
ist ebenfalls im Gange, um die Wirksamkeit von Guselkumab im
Vergleich zum IL-17A-Hemmer COSENTYX® (Secukinumab) bei Patienten mit
moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.[10]

TREMFYA® und STELARA® sind eingetragene Warenzeichen von Janssen
Biotech, Inc. HUMIRA® ist ein eingetragenes Warenzeichen von AbbVie
Inc. COSENTYX® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis AG.

Informationen zu Psoriasis

Krankheitsbild

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die
sich typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen
manifestiert, die von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogen
sind.[11] Die inkonsistente Natur der Psoriasis lässt viele Patienten
selbst nach einer Abheilung der Plaques ein erneutes Wiederaufflammen
der Erkrankung befürchten.[12]

Auswirkungen

Psoriasis kann große physische und psychische Belastungen
verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen bekannten
Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine seelische und
körperliche Belastung, die mit der bei Krebs, Herzerkrankungen und
Depression vergleichbar war.[13]

Psoriasis wird des Weiteren mit verschiedenen Komorbiditäten wie
Psoriasis-Arthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems,
metabolisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
und Osteoporose in Verbindung gebracht.[14],[15]

Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung,
Diskriminierung und Stigmatisierung aufgrund ihrer Erkrankung
ausgesetzt.[16]

Informationen zu den Janssen Pharmaceutical Companies von
Johnson & Johnson

Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
arbeiten an einer Welt ohne Krankheiten. Unsere Inspiration ist es,
neue und bessere Methoden zu finden, Krankheiten vorzubeugen, zu
behandeln und zu heilen, und so das Leben der Menschen zu verbessern.
Wir versammeln die klügsten Köpfe und arbeiten an den
vielversprechendsten Forschungsprojekten. Wir sind Janssen. Wir
arbeiten mit der ganzen Welt zusammen – für die Gesundheit jedes
Einzelnen. Erfahren Sie mehr unter http://www.janssen.com/emea.
Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, wie
sie im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich
Entwicklung und potenzieller Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa
definiert sind. Die Leser sind dazu angehalten, sich nicht über
Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen
basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten
sich die zugrunde gelegten Annahmen als unzutreffend erweisen oder
bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten,
können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen
und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson &
Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter
anderem, aber nicht ausschließlich: Herausforderungen, die mit der
Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung von
behördlichen Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs;
Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer
Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten,
Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich
globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Eindämmung der Kosten im
Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser
Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson &
Johnsons Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum
1. Januar 2017 einschließlich „Item 1A. Risk Factors“, dem zuletzt
eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q und
unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements“ und den nachfolgend eingereichten Unterlagen des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC). Kopien
dieser Unterlagen stehen online unter http://www.sec.gov,
http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson
angefordert werden. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch
Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Verweise

1. European Commission: Tremfya (guselkumab). Available at: http:/
/ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1234.htm.
Accessed: November 2017.

2. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol
2017;76(3):405-17.

3. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol
2017;76(3):418-31.

4. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 [Epub vor
Drucklegung].

5. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

6. Europäische Arzneimittel-Agentur. 2017. Verfügbar unter: http:/
/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines
/004271/smops/Positive/human_smop_001193.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&s
ource=homeMedSearch&category=human. Zugriff im November 2017.

7. US Food and Drug Administration. 2017. Verfügbar unter: https:/
/www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm53704
0.htm . Zugriff im November 2017.

8. Griffiths C.E and Papp K.A et al. 26th European Academy of
Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13. – 17. Sept,
2017; Genf, Schweiz;D3T01.1I.

9. ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Zugriff im November 2017.

10. ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Zugriff im November 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin
Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

12. US Food and Drug Administration. 2016. Verfügbar unter: https:
//www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/
UCM529856.pdf . Zugriff im November 2017.

13. Rapp S.R and Feldman S.R et al. J Am Acad Dermatol
1999;41(3):401-7.

14. Nijsten T and Wakkee M J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

15. National Psoriasis Foundation. Verfügbar unter:
psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Zugriff im November
2017.

16. World Health Organization. 2016. Verfügbar unter:
apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf.
Zugriff im November 2017.

Job-Code: [PHEM/IMM/1017/0004]. Erstellungszeitpunkt: November
2017.

Pressekontakt:
Emily Bone
Mobil: +44-7876-394-360
ebone1@its.jnj.com

Medienkontakt: Brian Kenney
Büro: +1-215-628-7010
Mobil: +1-215-620-0111
bkenney1@its.jnj.com

Kontakt für Investoren: Joseph J. Wolk
Johnson & Johnson
Büro: +1-732-524-1142

Original-Content von: Janssen-Cilag GmbH, übermittelt durch news aktuell

Posted by on 23. November 2017.

Tags: , ,

Categories: Gesundheit & Medizin

0 Responses

You must be logged in to post a comment.

« | »




Neueste Beiträge


Seiten