Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand
UDI-Stammdaten ? Rückverfolgbarkeit ? Vigilanz
Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten.
Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a).
Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht – als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien.
Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft sind, lassen sich Produkte über den gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren – vom Wareneingang bis zur Anwendung. Diese Brücke stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen nicht nur formal erfüllt sind, sondern auch im operativen Alltag wirksam werden.
Kommt es schließlich zu einem Vorkommnis, etwa einem unerwünschten Ereignis oder einem Rückruf, schließt sich der Kreislauf. Über Systeme wie eMDR oder ICSR-Reports werden die Daten sicher und regelkonform an Behörden übermittelt. Hier zeigt sich der wahre Wert der vorgelagerten Prozesse: Nursauber gepflegte Stammdaten und klare Rückverfolgbarkeit ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Meldung.
Wir beherrschen den gesamten UDI-Lifecycle und haben ihn in praxiserprobte Lösungen übersetzt.
Bei der Erstregistrierung der Stammdaten, pflegen Kunden ihre UDI-Stammdaten durch unser Globales UDI Add-onGlobales UDI Add-on zentral oder per UDI Excel Template , validieren sie regelbasiert und übermitteln sie an die zuständigen UDI Behörden weltweit.
Für die Rückverfolgbarkeit stellen wir Integrationsbausteine bereit, die Herstellungsinformationen sowie Serien-/Chargenbewegungen und Verkäufe and Kunden direkt aus dem ERP an behördliche Track&Trace Systemeübertragen – z. B. der ÜTS in der Türkei.
Vorkommnisse können durch unsere Lösung als Excel TemplateeMDR Templateoder direkt aus der SAP Fiori Anwendung gebündelt an die zuständigen nationalen Behörden übertragen werden.
Categories: Allgemein
No Responses Yet
You must be logged in to post a comment.