Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung: Angriff auf die Patientensicherheit
Der TÜV-Verband hat vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewarnt. Unter anderem sollen zentrale Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen wie ungekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten weitgehend abgebaut und die Anforderungen an Hochrisikoprodukte abgesenkt werden.\“Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit. Die vorgeschlagenenÄnderungen würden das europäische Sicherheitssystem von einer präventiven Sicherheitsarchitektur zu einer reaktiven umbauen\“, sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands.\“Das bedeutet: Sicherheitsmängel werden oftmals erst dann erkannt, wenn Patienten bereits zu Schaden gekommen sind – etwa durch Infektionen, Material- oder Produktionsfehler. Das ist mit dem Grundsatz der Vorsorge nicht vereinbar.\“Die MDR sei bewusst geschaffen worden, um Risiken früher zu erkennen und Patientinnen und Patienten besser zu schützen. Das damit erreichte Sicherheitsniveau müsse erhalten bleiben. Darüber hinaus sehe die MDR-Überarbeitung Maßnahmen vor, welche die wirtschaftliche Grundlage der im öffentlichen Auftrag agierenden Benannten Stellen massiv beschädigen. Positiv bewertet der TÜV-Verband die geplanten Ausnahmeregelungen für Produkte, die für die Behandlung seltener Erkrankungen notwendig sind oder für besonders innovative Medizinprodukte. Bühler:\“Bürokratieabbau ist richtig und wichtig, darf aber kein Selbstzweck sein und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden.\“
Der TÜV-Verband lehnt die folgenden geplanten Änderungen der MDR ab:
Verpflichtende regelmäßige Unangekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten sollen abgeschafft und von den Benannten Stellen nur noch nur noch\“for cause\“, also bei konkretem Verdacht, durchgeführt werden.\“Unangekündigte Audits haben sich als sehr wirksames Instrument erwiesen, um Sicherheitsmängel und Verstöße gegen die Anforderungen der MDR zu erkennen\“, sagt Bühler.\“Sie ermöglichen es den Benannten Stellen, die Umsetzung des Qualitätsmanagements und insbesondere die Produktion unter realen Bedingungen zu überprüfen.\“
Kritisch sieht der TÜV-Verband auch, dass die Häufigkeit von Überwachungsaudits reduziert und die Prüfintervalle von 12 auf alle 24 Monate verlängert werden sollen. Bühler:\“WennÜberwachungsaudits nur noch alle zwei Jahre stattfinden, steigt das Risiko, dass Qualitätsmängel und Sicherheitsprobleme zu spät erkannt werden.\“
Einen deutlichen Einschnitt und eine erhebliche Reduzierung der Patientensicherheit würde außerdem die Reduzierung des Umfangs der regelmäßigen Prüfung technischer Dokumentation von Medizinprodukten bedeuten. Technische Dokumentationen sind die zentralen Nachweisdokumente, um Sicherheit, Leistung und Konformität jedes einzelnen Medizinprodukts zu belegen. Sie enthalten alle relevanten Informationen – von Entwicklungs- und Designangaben über klinische Daten bis hin zu sicherheitsrelevanten Daten und Erkenntnissen aus dem Markt, also wenn die Produkte Anwendung bei Patienten finden. Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig eine Mindestzahlan technischen Dokumentationen geprüft. Laut Kommissionsvorschlag sollen nach dieser Erstzertifizierung technische Dokumentationen nur noch dann geprüft werden, wenn es konkrete Hinweise auf Probleme gibt (\“for cause\“).
Der TÜV-Verband warnt, dass viele Produkte dadurch möglicherweise nie von einer Benannten Stelle überprüft werden und unter einem bestehenden Zertifikat eines Herstellers eine Vielzahl neuer und ungeprüfter Produkte auf den Markt kommen kann.\“Die technische Dokumentation ist der sicherheitsrelevante Kern eines Medizinprodukts\“, sagt Bühler.\“Wenn diese Unterlagen nur noch bei Verdachtsfällen geprüft werden, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel unentdeckt bleiben.\“Auswertungen der Prüforganisationen zeigen, dass bei der Prüfung technischer Dokumentationen bei 86 Prozent der geprüften Produkte Sicherheitslücken festgestellt werden. In 36 Prozent der Fälle handelte es sich um kritische Schwachstellen.
Deutliche Kritikübt der TÜV-Verband auch an der Absenkung der Prüfanforderungen für Hochrisikoprodukte als Folge von unklaren Definitionen wie\“Well Established Technologies\“(WET). Auch bestimmte Hochrisikoprodukte der Klasse III wie beispielsweise bestimmte Implantate könnten als WET betrachtet werden und müssten nur noch geringe Anforderungen erfüllen und würden weniger überwacht werden.\“Gut etabliert bedeutet nicht automatisch risikolos\“, sagt Bühler.\“Gerade bei Medizinprodukten, die am Gehirn, am Herzen oder an anderen besonders sensiblen Bereichen eingesetzt werden, dürfen bewährte Technologien kein Freifahrtschein für geringere Kontrollen sein. Für Patientinnen und Patienten zählt nicht, wie alt eine Technologie ist, sondern wie sicher sie heute nachweislich ist.\“
Unzureichende Anforderungen bei Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz
Kritikübt der TÜV-Verband auch an den Regelungen zu Künstlicher Intelligenz in der MDR-Überarbeitung.\“KI ist schon heute ein integraler Bestandteil moderner Medizin, insbesondere in der bildgebenden Diagnostik zum Beispiel bei der Auswertung von CT-, MRT- oder Ultraschallbildern. Den denkbaren künftigen Anwendungsfällen sind kaum Grenzen gesetzt. Das bietet enorme Chancen für die Versorgung, es sind damit aber auch große und teils neue Risiken verbunden\“, sagt Bühler. Ein möglichst hohes Schutzniveau sei daher unerlässlich.\“Die Sicherheitsregeln aus dem AI Act, die bisher nicht Bestandteil der MDR und IVDR sind, müssen auch für Medizinprodukte gelten.\“Das betreffe insbesondere die im AI Act verankerten Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Es dürfe keine komplette Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act geben.
Bühler:\“Medizinprodukte dienen unter anderem der Erkennung, Verhütung, Überwachung und Behandlung teils schwerster und lebensbedrohlicher Krankheiten und Verletzungen. Die Qualität und Sicherheit dieser Produkte ist daher entscheidend und wir brauchen eine kontinuierliche und dem Risiko angemessene Kontrolle vor dem Markteintritt und anschließend eine dem Risiko angemessene und vorbeugende Überwachung. Vertrauen in die Hersteller ist gut und wichtig, der Schutz der Gesundheit von Patienten aber umso mehr.\“
Massive Folgen für die Benannten Stellen
Neben den Risiken für die Patientensicherheit warnt der TÜV-Verband vor gravierenden Folgen für das Zulassungssystem für Medizinprodukte. Die EU-Kommission plant, die Benannte Stellen zu verpflichten, ihre Preise für kleine Unternehmen um bis zu 50 Prozent zu senken. Da etwa 80 Prozent der Kunden der Benannten Stellen KMU sind, würde das zu erheblichen Einnahmeausfällen führen. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen verpflichtet werden, Herstellern Zahlungsaufschub einzuräumen, in bestimmten Fällen Aufträge annehmen zu müssen und künftig möglicherweise staatlichfestgelegte Gebühren zu akzeptieren.\“Benannte Stellen sind keine Behörden, sondern private Unternehmen mit hoher regulatorischer Verantwortung und Haftung. Staatlich verordnete Rabatte ohne finanzielle Kompensation gefährden ihre wirtschaftliche Tragfähigkeit\“, sagt Bühler.\“Werden Benannte Stellen gezwungen, ihre Dienstleistungen für bestimmte Unternehmen unter Kosten zu erbringen, müssen sie entweder den Markt verlassen oder die Preise für die größeren Hersteller erhöhen. Beides wäre fatal: Im ersten Fall gäbe es bald viel zu wenig zertifizierende Stellen in Europa und im zweiten Fall würden große Hersteller die Kosten für KMU subventionieren – eine massive Wettbewerbsverzerrung.\“
Rechtsgutachten: Geplante Regelungen verstoßen gegen Europarecht
Ein vom TÜV-Verband in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehenen Regelungen europarechtswidrig sind. Grundsätzlich sei das Ziel legitim, kleine und Kleinst-Unternehmen zu fördern. Die EU-Kommission dürfe die Kosten dieser Förderung aber nicht den privaten Benannten Stellen auferlegen. Die vorgesehenen Pflichtrabatte, Zahlungsaufschübe und Annahmepflichten stellen nach Auffassung des Gutachters einen unverhältnismäßigen Eingriff in die unternehmerische Freiheit der Benannten Stellen dar. Darüber hinaus gebe es Alternativen wie staatlicheZuschüsse oder Erstattungen. Das Gutachten wurde von Prof. Ulrich Haltern verfasst, Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Europarecht und Rechtsphilosophie an der Ludwig-Maximilians-Universität München.
Wirtschafts- und gesundheitspolitisch fragwürdige Maßnahmen
Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist für ein leistungsfähiges und effizientes Gesundheitssystem unerlässlich. Die europäischen Produzenten sind dabei hoch innovativ und bedürfen daher einer besonderen politischen und gesellschaftlichen Aufmerksamkeit. Aus Sicht des TÜV-Verbands ist eine Förderung der stark durch KMUgeprägten Branche nachvollziehbar und wünschenswert. Allerdings sind die in der MDR-Überarbeitung vorgeschlagenen Maßnahmen dafür ungeeignet.\“Sicherheit ist keine Bürokratie, sondern eine Notwendigkeit\“, betont Bühler. Die Kosten der Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten, die derzeit nur rund 7 Prozent der Marktzugangskosten ausmachen, seien verschwindend gering im Vergleich zu den potenziellen Folgekosten unsicherer Medizinprodukte. Bühler:\“Hier soll an der falschen Stelle gespart werden. Bürokratie muss in völlig anderen Bereichen abgebaut werden.\“
Weitere Informationen zur Neuregelung der MDR sind in einem Positionspapier des TÜV-Verbands (https://www.tuev-verband.de/positionspapiere/eu-medizinprodukterecht-vereinfachung-ohne-abstriche-bei-der-sicherheit) abrufbar. Das Rechtsgutachten im Auftrag des TÜV-Verbands steht hier ebenfalls zum Download bereit.
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